藥毒所109年度

2020 Annual Report 24 導入先進國家農藥登記 3R 精進策略及法規應用 本計畫整理包括歐盟動物試驗替代方 法實驗室 (ECVAM) 、美國替代方法驗證 委員會 (ICCVAM) 、經濟合作與發展組織 (OECD) 以及其他國家動物替代研究機關 所驗證與接受的農藥毒理替代方法與測試 規範，本年度先以一般有機化學農藥新藥 登記申請，包括原體或新劑型成品安全評 估，應繳交之 6 項 ( 包括口服急毒性、皮 膚急毒性、呼吸急毒性、皮膚刺激性、眼 刺激性及皮膚過敏性 ) 急毒性試驗為主。 將符合動物福祉 3R 概念「 Replacement ( 替代 ) 、 Reduction ( 減量 ) 、 Refinement ( 精緻化 ) 」之試驗導入我國農藥申請所須 符合的「農藥理化性及毒理試驗準則」包 含項目，精進符合動物 3R 精神觀念之毒 性測試技術，完成相關試驗項目清點及動 物減量或精緻化成果統計。瞭解國際包括 歐盟及美國等先進國家，農藥申請主管機 關對於替代方法於農藥申請管理的策略與 接受的程度，主要進行方式包括以試驗 減免 (waiving) 、橋接 (bridging) 、化學品 全球調和制度等級疊加 (GHS additivity) 、 電腦模擬 ( in silico ) 、體外試驗 ( in vitro ) 及半體內試驗 ( ex vivo ) 等不同模式評估 農藥安全性，最後進行整合測試系統 (integrated testing strategies) 之研析，可減 少或替代試驗動物使用。本年度執行重點 工作項目包括 (1) 研析符合動物 3R 概念 之農藥毒理新穎研究試驗， (2) 導入先進 國家對於農藥毒理研究之符合動物減量管 理策略 ( 圖 13) ， (3) 推行大鼠口服與皮膚 急毒性技術之動物減量成效及交流，符合 實驗動物 3R 概念農藥急毒性技術，針對 毒理安全資料首要必備項目動物口服急毒 性試驗，積極導入動物減量技術，結果至 今成效統計 10 年可減少逾 5,000 隻動物 犧牲，動物減量可高達 80% ，另外為精 進國內針對農藥等化學品符合 OECD 等 國際規範指引相關動物減量／替代技術科 學研究包括技術建立及法規接受制度， 圖 12. 精緻化現有致變異性動物試驗 ( 小鼠微核試驗 ) 流程和動物福祉效益。