藥毒所110年度

15 試 驗 研 究 壹 推動生物農藥商品化之毒理與理化技術平臺 為加速高安全性植保資材商品化， 本計畫持續運用跨機關及領域之技術平 臺，滾動式盤點各試驗改良場所現有研發 產品，提供國內高安全性植保資材之商品 化登記法規宣導與登記資料諮詢服務，並 製備符合 GLP 規範之毒理與理化試驗等 登記資料，及輔導產品通過品質管制之規 格檢驗，以縮短國內高安全性植保資材登 記與上市時程。 110 年度持續追蹤 108 年 盤點的壬酸製劑等 8 件產品後續完成之成 果及商品化進度，顯示由於高安全性植保 資材商品化投入資金之回收效益較低，導 致目前廠商較無承接意願。而 110 年度新 增叢枝菌根菌、枯草桿菌 LNP-1 、液化澱 粉芽孢桿菌 WP-2 、甜菜夜蛾核多角體病 毒 (SeNPV) 、瓜類病毒疫苗製劑 (ZAC 、 ZAC-MN) 、放線菌 HLA44 、植物油除草 劑、露濕漆斑菌等 8 件產品，已陸續完成 劑型確認及登記所需資料諮詢及陸續齊 備 3 件產品所需之理化性質試驗與毒理試 驗報告，同時召開 1 場平臺溝通會議 ( 圖 4) ，輔導產品快速商品化，如建議規格檢 驗之品質管制測試項目或與農藥廠商合作 量產技術等。另外，為與國際接軌，蒐集 各國微生物農藥法規要件，提供我國微生 物農藥理化性與毒理試驗準則修訂草案供 主管機關參考，同時完成國內首支新穎 植物源病毒類微生物農藥 ( 植物病毒疫苗 ) 之 6 項動物毒理試驗資料，並以各國微生 物登記毒理要求與同性質登記案例研析 1 式，及科學期刊 1 篇，提供主管機關管理 方案建議參考。未來 若 能順 利 完成登記與 上市，可成功接軌國際農藥研發趨勢，開 創國內植物病毒疫苗發展之先 例 ，帶動國 內農業生物保護劑產業邁入新紀元。 推動生物農藥商品化之毒理與理化技術平臺 為加速高安全性植保資材商品化，本計畫持續運用跨機關及領域之技術平臺，滾動式盤 點各試驗改良場所現有研發產 ，提供國內高安全性植保資材之商品化登記法規宣導與登記資 料諮詢服務，並製備符合 GLP 規範之毒理與理化試驗等登記資料，及輔導產品通過品質管制 之規格檢驗，以縮短國內高安全性植保資材登記與上市時程。 110 年度持續追蹤 108 年盤點 的壬酸製劑等 8 件產品後續完成之 果及商品化進度，顯示由於高安全性植保資材商品化投 入資金之回收效益較低，導致目前廠商較無承接意願。而 110 年度新增叢枝菌根菌、枯草桿 菌 LNP-1 、液化澱粉芽孢桿菌 WP-2 、甜菜夜蛾核多角體病毒 (SeNPV) 、瓜類病毒疫苗製劑 (ZAC 、 ZAC-MN) 、放線菌 HLA44 、植物油除草劑、露濕漆斑菌等 8 件產品，已陸續完成劑 型確認及登記所需資料諮詢及陸續齊備 3 件產品所需之理化性質試驗與毒理試驗報告，同時 召開 1 場平臺溝通會議 ( 圖 4) ，輔導產品快速商品化，如建議規格檢驗之品質管制測試項目 或與農藥廠商合作量產技術等。另外，為與國際接軌，蒐集各國微生物農藥法規要件，提供我 國微生物農藥理化性與 理試驗準則修訂草案供主管機關參考，同時完成國內首支新穎植物源 病毒類微生物農藥 ( 植物病毒疫苗 ) 之 6 項動物毒理試驗資料，並以各國微生物登記毒理要 求與同性質登記案例研析 1 式，及科學期刊 1 篇，提供主管機關管理方案建議參考。未來若 能順利完成登記與上市，可成功接軌國際農藥研發趨勢，開創國內植物病毒疫苗發展之先例， 帶動國內農業生物保護劑產業邁入新紀元。 圖 4. 平臺溝通會議 國際認可農藥對水生生物短期毒性評估之替代試驗模式研析 針對彰化地區水稻高用量之農藥作為試驗農藥選擇，選擇賽達松殺蟲劑標準品 (95.6%) 及 50% 乳劑成品為試驗物，進行斑馬魚胚胎及幼魚 96 小時毒性試驗。賽達松殺蟲劑原體在 斑馬魚急毒性試驗，幼魚暴露於 0 ( 溶劑對照組 ) 、 0.907 、 1.353 、 2.020 、 3.015 、 4.500 mg/L 等 6 個濃度，連續暴露 96 小時之半數致死濃度 (LC 50 ) 結果為 3.016 mg/L (2.706 mg 圖 4. 平臺溝通會議。