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農藥延伸使用案件申請須知

點閱: 6521
資料來源: 農業藥物試驗所
更新時間: 2024/01/19

農藥延伸使用案件申請須知

一、藥劑狀態確認:

  1. 確認該藥劑是否屬於農業部動植物防疫檢疫署(下稱防檢署)公告之禁用農藥

  2. 確認該藥劑是否屬於防檢署公告之限用農藥

  3. 確認該藥劑是否屬於防檢署公告之刪除農藥

  4. 確認該藥劑是否具有仍在有效期限之成品許可證

  5. 申請藥劑如為一般化學農藥者,經查詢後只有「農藥製」字號之成品證,卻無「農藥原製」或「農藥原進」之原體證者,亦無法受理申請。

  6. 該藥劑如有其他國家列管、禁用或有安全疑慮者,本所將先進行風險評估後再進入延伸評估流程。

二、確認申請標的:

  1. 請查詢防檢署公告之「農藥田間試驗準則第4條第1項第2款延伸使用範圍之群組化作物或有害生物種類、代表性使用範圍及其實施方式」附表一至附表五,其中可「延伸使用範圍」一欄中,是否有欲申請之標的。

延伸使用範圍

  1. 如申請之標的屬於現行公告版本之可延伸使用範圍者,請繼續查詢該使用範圍同欄之「代表使用範圍」,是否已公告完成登記,並依其登載內容,準備符合農藥登記審查規定之農藥田間藥效試驗資料。申請標的如屬於主要作物者,應至少提供三場次試驗資料,如非主要作物者至少須提供一場次試驗資料。此外,請依擬延伸使用範圍填寫農藥申請登記之使用方法說明表以供審查。

代表使用範圍

  1. 請查詢附表六中,可延伸使用範圍中欲申請延伸使用標的之作物,並向前查詢同欄之代表作物為何。確認後請準備符合農藥登記審查規定之農藥田間殘留消退試驗資料,請注意須提供登錄GLP實驗室出具之GLP報告。備齊殘留消退試驗資料後,請依資料內容填寫農藥登記殘留量田間試驗報告中文摘要表以供審查。

可延伸使用範圍

  1. 至本所農藥登記申辦系統申請,選擇「E.延伸使用範圍」(E類),備齊資料後提出申請。

三、申請審查流程:

  1. 請參考農藥登記案件資料審查流程,流程與C類案件相仿,惟延伸使用範圍毋須進行農藥登記藥效初審,無申請者報告環節。

  2. 案件如經本所初審通過者,本所逕行提送農藥技術諮議會審議,如經審查通過將由防檢署公告使用方法。如於農藥技術諮議會中決議保留需再提供補充資料者,將由本所通知辦理。

四、其他注意事項:

  1. 如刻正辦理新農藥、新劑型含量或新增使用範圍之登記案者,請於本所初審通過後再行申請延伸使用範圍,倘登記案於農藥技術諮議會保留或修正,關聯之延伸使用範圍案一併保留修正。

  2. 所提供之農藥田間殘留消退試驗資料中,如採樣至分析之時間超過1年,建議再提供試驗樣品儲存安定性試驗參考資料,以資證明樣品未因過長之儲藏時間而產生消退數據變動之狀況(請參考農藥登記殘留量田間試驗報告中文摘要表)。

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