農藥登記案件資料審查流程

一、農藥登記審查流程

二、農藥登記審查流程說明

(一)    農藥登記申辦系統資料送出

• 申請人請備齊待審資料，上傳至農藥登記申辦系統(下稱系統)，送出申請。

(二)    函文防檢署

• 申請人請於系統送出後，3工作天內以公文附申請表向農業部動植物防疫檢疫署(下稱防檢署)申請農藥登記審查。
• 防檢署要件審查通過後以公文通知申請人，副本為農業部農業藥物試驗所(下稱農藥所)。

(三)    農藥所點收作業

• 農藥登記單一窗口收到防檢署同意函後，依「農藥理化性及毒理試驗準則」、「農藥田間試驗準則」點收送審資料，於5-10工作天由系統通知申請人點收結果。

1.    不予點收：申請人之資料若不符合規定（例：不符合優良實驗室操作規範、不符合農藥田間試驗準則），或所送資料項目不足者，由系統通知補正申請資料或說明釋疑，申請人請於30工作天內補正資料或提出說明。
2.    同意點收：依「農藥管理規費收費標準」第四條及第五條規定，申請人須繳交資料審查費，點收完成時系統將寄發繳費通知單告知所需繳交之金額及審查費收取項目，申請人請於通知單限期前繳費。

(四)    立案審查

• 審查費入賬後，始取得案號列入農藥登記之審查流程，自入賬隔日算起90工作天內通知申請人審查結果。

(五)    農藥所線上審查作業

• 農藥所審查申請人提交之理化性、毒理、藥效藥害及殘留量試驗報告，撰寫評估報告並給予審查意見。
• A、B、C、E類案件，以及登記屆滿15年農藥有效成分之毒理資料，排入農藥所「農藥登記資料審查會議」；D、S類案件則逕於系統回復審核結果。
• 線上審查：補件後再審(D、S類)

1.    案件經審查若需補正審查資料或說明釋疑，經系統通知審核結果後，申請人得於90工作天內補正資料或提出說明1次，以進行線上審查之補件審查作業，倘有新增待審報告須再繳費，如需展延天數請來函申請。案件點收隔日算起90工作天內通知申請人審查結果。

• 本案請依程序辦理農藥標準規格檢驗(D、S類)

1.    申請人請於取得農藥所農藥檢驗計價單後，將同一批次之農藥樣品送至農藥所檢驗中心進行農藥標準規格檢驗並繳交檢驗費用。規格檢驗所需之檢驗費用依「農藥管理規費收費標準」第三條規定收費。繳費完請於系統「規格檢驗作業」確認申請後送件，以利後續檢驗作業。

(六)    農藥所會議審查作業

• 農藥登記藥效初審會議

1.    農藥登記申請類別A、B、C、E類案件，經線上審查藥效藥害初判備查後，於農藥所召開會議，由農藥所寄發開會通知單並邀請專家學者擔任審查委員，請申請人出席報告田間藥效試驗結果及回覆委員意見。

• 農藥登記資料審查會議

1.    農藥案件經線上審查後，全案於農藥所召開會議，進行申請案件評估報告及審查意見之綜合討論。

(七)    初審會議：補件後再審

• 案件經審查若需補正審查資料或說明釋疑，經系統通知審核結果後，申請人請於60工作天內補正資料或提出說明1次，以進行線上審查之補件審查作業，倘有新增待審報告須再繳費，如需展延天數請來函申請。案件點收隔日算起60工作天內通知申請人審查結果。

(八)    初審會議：補充說明

• 案件經審查備查，惟須補充相關說明資料者，經系統通知審核結果後，申請人請於30工作天內提交補充說明1次，以進行後續案件彙整提送農藥技術諮議會，如需展延天數請來函申請。案件點收隔日算起30工作天內通知申請人審查結果。

(九)    初審會議：備查

• 彙整案件資料，提送農藥技術諮議會審議。

(十)    農藥標準規格檢驗

• 考量A、B類之新藥劑需要較完整的農藥登記資料，為避免因為國內外規格標準落差造成的登記障礙，及鼓勵業者先確認新藥劑能夠符合我國標準規格，得申請先行規格檢驗。前述類別案件申請人如需先行辦理標準規格檢驗，於申請審查時，得除依規定須繳交之資料外，請提供：

1.    「農藥管制成分評估說明及資料」，說明原體及成品農藥中可能存在的管制性其他成分及危害性不純物(農藥標準規格準則第3條附表3-1及3-2)。
2.    「有效成分之完整分析方法」及「符合我國標準規格之完整品質檢驗資料」，並說明起泡性檢測之稀釋倍數。

• 其他類別案件，審查通過後始能辦理標準規格檢驗。
• 申請人請於取得農藥所農藥檢驗計價單後，將同一批次之農藥樣品送至農藥所檢驗中心進行農藥標準規格檢驗並繳交檢驗費用。規格檢驗所需之檢驗費用依「農藥管理規費收費標準」第三條規定收費。
• 規格檢驗不合格者，申請人於收到規格檢驗不合格之報告後，得依「農藥標準規格準則」第五條規定申請複驗，並以一次為限。

(十一)    農藥技術諮議會

• 農藥登記申請案經農藥技術諮議會審查，審查通過將由系統通知申請人辦理農藥許可證申請或登記事項變更；審查不通過者則通知不接受申請。
• 案件經農藥技術諮議會審查保留者，經系統通知審核結果後，申請人得於90工作天內補正資料，重新進行補件審查作業，倘有新增待審報告須再繳費，如需展延天數請來函申請。案件點收隔日算起90工作天內通知申請人審查結果。

(十二)    申請人檢齊證件辦理農藥許可證登記

•    申請人請依「農藥許可證申請及核發辦法」規定備齊辦理農藥許可證所需相關證件，向防檢署申請許可證核發審查。

三、申請注意事項

(一)    申請農藥成品輸入許可證，若其原體尚未經主管機關核准登記者，應檢送該原體相關資料審查；若原體為已核准登記且提供證明者，則原體僅需提供摘要資料。

(二)    混合劑以登記舊藥劑之混合為原則，並依舊成分新劑型規定提送資料；如含有未核准登記之有效成分，應先以單劑申請新農藥之審查為原則。

(三)    天然素材，應先提供物理性、化學性資料及品質管制等相關資料，由中央主管機關(防檢署)依其所附資料研判該藥劑是否可免附部分毒理資料項目，據以檢送申請審查相關資料，並進入前項資料審查流程。

(四)    申請農藥登記時若擬登記使用範圍為群組化作物，或申請類別為延伸使用範圍者，需提交「農藥申請登記之使用方法說明表」。

(五)    極劇毒農藥不受理申請。

(六)    申請農藥成品加工許可證，其原體需為國內已核准登記。

(七)    目前不接受中國大陸農藥成品輸入之申請。