農藥所111年度

藥，產出殘留農藥的畜產品而對消費者具潛在健康危險的風險。因此本計畫目的 包括 (1) 透過優化過去計畫已建立適用本國之動物性農產品農藥殘留容許量評 估制度，以提昇與國際接軌之程度，有助於我國進出口農畜產品中農藥殘留容許 量制訂之國際化及 (2) 透過完善之農藥殘留容許量評估制度，考量國人取食習 慣，農藥危害風險及綜整參考最新國際如國際食品法典委員會 (Codex Alimentarius Commission, Codex) 等公告標準，建議我國動物性農產品農藥殘留 容許量，以期我國於農產品之國際貿易上能引用國際準則而提高其競爭力，並強 化我國健康風險預防管理概念。本計畫利用我國已建立完善動物性農產品農藥殘 留容許量評估制度，並參考最新各國已公告之動物性農產品農藥殘留容許量，產 出 12 種藥劑於動物性農產品農藥殘留容許量評估報告，研究內容包括 (1) 毒理 資料含每日可接受攝取量 (Acceptable daily intake, ADI) 及急性參考劑量 (Acute reference dose, ARfD) 標準、 (2) 殘留定義 (Residue definition) 含動物代謝試驗、 (3) 檢驗分析方法、 (4) 畜牧動物暴露方式、 (5) 攝取飼料比例評估、 (6) 攝食負 擔、 (7) 餵飼試驗、 (8) 最大殘留值、 (9) 各國及我國建議農藥殘留容許量及 (10) 取食風險評估，內容將含各項審查資料摘要及審查結果， 12 種評估藥劑包括伏 寄普、依滅列、賽安勃、賽普洛、平硫瑞、派美尼、三泰隆、賜滅芬、普拔克、 克凡派、賽芬蟎、曼普胺等，共建議 462 項動物性農產品之農藥殘留容許量。 牛樟芝菌絲體與子實體之安全評估 牛樟芝 (Taiwanofungus camphoratus) 為臺灣特有原生蕈菇菌類，衛生福利 部於 104 年公告「牛樟芝食品管理及標示相關規定」，當牛樟芝食品業者在上市 前應具備該原料之 90 天餵食毒性試驗報告以供備查，考量過去未完備針對牛樟 芝食品進行成分分析與安全性劑量探討，因此不同生產業者均須繳交試驗報告， 不符合目前國際對於實驗動物減量趨勢，因此擬透過本計畫建立牛樟芝指標成份 之安全劑量，以利進行人體食用牛樟芝產品之風險評估。本計畫完成蒐集牛樟芝 國內外已公開之安全性探討科學文獻 ( 如圖 25) ，結果牛樟芝原物料無明顯基因 毒性或出生前發育毒性疑慮，本計畫並以回顧性分析 101 件牛樟芝原料之 90 天 動物毒理試驗報告，考量符合品質及供後續分析基準劑量一致性考量，篩選出 59 件報告案，分析顯示試驗選擇劑量及衍生的無可見毒害劑量範圍間距甚大，推估 與 (1) 試驗設計及 (2) 培養方式、萃取方式等差異有關。雖然於多項試驗皆無 顯示危害反應，但仍有部分案件有出現疑似危害反應並以對腎上腺及卵巢病變最 常發生。另方面完成檢驗已備查之 15 件牛樟芝原料，分析指標三萜類總合、個 別三萜類及多醣體含量。本計畫使用 BMDS 軟體並針對具檢驗結果案，建立相 關指標成份含量與特異性反應之基準劑量，並召開 2 場專家會議 ( 如圖 26) ，討 論以指標成份含量訂定其安全性基準劑量之合理性及作為替代 90 天動物毒理試 驗之可行性，期望透過本計畫探討指標成分與關注危害評估指標間之劑量效應關 係，建立牛樟芝菌絲體及子實體指標成份之安全劑量，作為牛樟芝原物料管理政 策及動物試驗替代可行性，可同時保障國人取食牛樟芝產品之安全性並符合國際 28