藥毒所103年度

18 試 壹 微生物農藥產業化平台—符合 GLP 規範之物理化性質及毒理試驗 為減少化學性有機農藥之用量， 生物農藥是病蟲害防治上積極開發的 產品，主要來源多為微生物，本年計畫 不僅建構了微生物農藥產業化平台，有 效整合「農藥登記管理」、「安全評 估」、「生物科技」、「田間應用」、 「農藥製劑」、「毒理及理化試驗」及 「品質規格與檢驗鑑定」等，將技術面 及法規管理面直接導入產業面，解決生 物農藥商品化之關鍵缺口。並實際進行 理化性質試驗、菌種分析及毒理試驗 ( 圖 11) ，共計檢討及諮詢 8 種微生物製劑 原體，完成 2 種微生物製劑成品之「菌 種鑑定」、「生物特性」；另並完成 2 項成品之 GLP 理化性質試驗 ( 圖 12) ， 5 種微生物製劑原體毒理試驗前之菌種 分析，其中 4 種微生物製劑並完成 8 項 GLP 動物毒理試驗；本年計畫輔導或建 構符合 GLP 規範之登記資料製備能力， 提供生物農藥 - 微生物製劑使用安全之參 考、並作為他國登記使用之安全性參考 依據，加速了實現國內研發產品合法上 市及進軍國際市場的可能性，未來並希 望達到有機化學農藥減量、安全使用優 質農產的最終目的。 (A) 普克利 (B) 得克利 (C) 三泰芬 (D)17α-ethynylestradiol, 25ng/L. ， SC: solvent control, 0.002 % methanol ， * p <0.05; ** p <0.0001 微生物農藥產業化平台—符合 GLP 規範之 理化性質及毒理試驗 為減少化學性有機農藥之用量，生物農藥是病蟲害防治上積極開發的產品，主要來源多 為微生物，本年計畫不僅建構了微生物農藥產業化平台，有效整合「農藥登記管理」、「安 全評估」、「生物科技」、「田間應用」、「農藥製劑」、「毒理及理化試驗」及「品質規 格與檢驗鑑定」等，將技術面及法規管理面直接導入產業面，解決生物農藥商品化之關鍵缺 口。並實際進行理化性質試驗、菌種分析及毒理試驗 ( 圖 11) ，共計檢討及諮詢 8 種微生物 製劑原體，完成 2 種微生物製劑成品之「菌種鑑定」、「生物特性」；另並完成 2 項成品 之 GLP 理化性質試驗 ( 圖 12) ， 5 種微生物製劑原體毒理試驗前之菌種分析 其中 4 種微 生物製劑並完成 8 項 GLP 動物毒理試驗；本年計畫輔導或建構符合 GLP 規範之登記資料 製備能力，提供生物農藥 - 微生物製劑使用安全之參考、並作為他國登記使用之安全性參考依 據，加速了實現國內研發產品合法上市及進軍國際市場的可能性，未來並希望達到有機化學 農藥減量、安全使用優質農產的最終目的。 圖 11. 毒理試驗之菌株消退檢測情形。 圖 12. 理化試驗腐蝕性檢測情形。 類荷爾蒙農藥對雄大鼠發身與甲狀腺功能影響研究 本研究探討普克利、得克利及三泰芬等三種農藥對雄大鼠發身與甲狀腺功能影響。三唑 類農藥普克利、得克利及三泰芬等以胃管口服投予出生後第 23 至 53 天雄大鼠。普克利高 劑量 150 mg/kg/day 增加肝絶對重與相對重，對甲狀腺及其它組織或器官絶對與相對重無明 顯影響。得克利高劑量 150 mg/kg/day 降低體重及副睪、前列腺、陰囊、貯精囊含液與不含 圖 11. 毒理試驗之菌株消退檢測情形。 圖 12. 理化試驗腐蝕性檢測情形。