臺灣農藥科學第四期電子書

4 臺灣農藥科學 第 4 期 與生化農藥區隔，單獨分為天然素材類， 兩者均屬於生物農藥的範疇。由表一可 知，我國生化農藥毒理試驗要求與美國生 化農藥毒理試驗要求類似，原體除需急性 毒性及非目標生物毒性試驗外，若使用於 食用作物上，尚需 90 天餵食試驗、出生 前發育毒性試驗及致變異性試驗，而成品 方面則是美國與澳洲相同，皆需 6 項急毒 性試驗資料。我國天然素材農藥的毒理需 求則視個案性質繳交成品急毒性資料，與 美國及澳洲的生化農藥成品要求較相近。 經濟合作與發展組織 (Organization for Economic Co-operation and Develop- ment, OECD) 則將生物農藥分為 4 類 (15) ， 其中 1 類為植物萃取物 (plant extracts) ， 亦就是植物源 (Botanical) 類，但至今除 了 Botanical 類外，其他 3 類均有公告其 登記資料需求指引文件。另外，歐盟 (European Union, EU) 在 2014 年公告針對 「植物源有效物質 ( Botanical active sub- stances) 」 做介紹之指引文件 (11) ，其指的 就是 OECD 所稱之植物萃取物，依其定 義屬於我國的天然素材類，亦依風險性採 個案要求。例如，具有人類安全消費歷 史、已在醫藥或臨床研究上使用、具有毒 性相關報導 ( 如對禽畜發生毒性危害事 件 ) 等，均算是科學性佐證資料，只要所 繳交的毒理資料可證明在建議的使用方法 下，不會對人類造成健康危害或引起不良 反應的特性證據已足夠，如已知會造成人 類皮膚過敏性的，是可免除非必要的動物 試驗。 Botanical 類在歐盟最新的農藥管理 (Regulation 2017/1432) 分類上 (12) ，屬於 「低風險物質 ( low risk substances) 」 類 表一 、各國法規對天然資材產品毒理安全資料要求之比較 1) Table 1. A comparison of toxicological data requirements for the registration of natural and biochemical pesticide products between Taiwan and other countries 1) Item Taiwan 2) Taiwan 3) USA 4) Australia 5) EP TC EP TC EP TC EP Acute oral toxicity △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Acute dermal toxicity △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Acute inhalation toxicity △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Acute eye irritation △ ○ ○ ○ ○ ○ Acute dermal irritation △ ○ ○ ○ ○ ○ Skin sensitization △ △ △ ○ ○ ○ Genotoxicity ○ ○ ○ Aquatic toxicity △ △ ○ ○ Other (ex. 90-day toxicity) ○ ○ ○ 1) TC: technical; EP: end product; ○ : Required; △ : Conditionally required. 2) Pesticide management regulations for natural products in Taiwan. 3) Pesticide management regulations for biochemical pesticides in Taiwan. 4) 40 CFR. 158.2050, 158.2060. 5) Guidelines for the registration of biological agricultural products in Australia.