臺灣農藥科學第四期電子書

植保資材毒理試驗平臺成效 3 畫，分工上補強其商品化毒理安全關鍵技 術的缺口，以利產品之技轉與合法登記上 市。同時配合平臺運作，進行生物農藥毒 理試驗登記要件與各國法規要件之研析、 說明毒理試驗需求判斷依據與參考試驗指 引、各項急性毒性試驗與非目標生物毒性 試驗之毒性分類參考標準，及參考國際試 驗指引進行各項符合 GLP 規範之毒理試 驗，以強化這些研發產品對人體健康安全 評估，或使用範圍上的限制與必需的防護 措施，進而加速產品完成技轉與登記上 市，以減少化學農藥之使用，提高農產品 之安全，達到安全農藥與環境永續經營之 目標，並可提升部分產品競爭力及國際化 (8) 。 生物農藥毒理試驗要件與法規 研析 依據我國農藥管理法之「農藥理化性 及毒理試驗準則」規定 (2) ，生物農藥依其 性質與來源可區分為天然素材 (natural products) 、 微 生 物 製 劑 (microbial formulations) 及生化製劑 (biochemical formulations) 三類，所需的毒理試驗項目 要件不一樣。本研究對象主要為天然素材 與生化製劑中的費洛蒙類 (pheromones) 農藥。天然素材農藥係指天然產物之有效 成分無法以化學方法純化或再加以合成之 農藥，可經粗萃、脫水、乾燥、壓榨、磨 粉、製粒等物理及適當調配加工程序之製 劑，登記上一般以成品為主，其毒理試驗 項目需求得由中央主管機關依其性質，視 個案需要指定所需之急性毒性及非目標生 物毒性試驗。費洛蒙在我國生化農藥法規 具獨立之毒理試驗項目需求，一般而言， 若費洛蒙成品使用時，定置於釋放裝置內 而未直接接觸作物，可預期對人類健康無 風險性及對環境無不良影響，得免提供成 品毒理試驗資料；費洛蒙原體屬於特性明 確且與已登記的鱗翅目直鏈式費洛蒙 (Straight Chain Lepidopteran Pheromones, SCLPs) 同一化學結構群，免提供原體毒 理試驗資料，若非該化學結構群者且原體 使用量每年不超過 375 g/ha ，只需提供一 項致變異性試驗資料 (2) 。 另外，本研究盤點的產品中，有 3 項 產品之有效成分源自天然產物，但因需求 量與成本的考量下，改以化工原料調配， 此類產品經平台毒理專家評估後，依其農 藥分類屬性，應不屬於天然素材與生化農 藥，實屬有機化學製劑農藥，但該等產品 符合有機化學製劑農藥毒理試驗項目的規 定「以具農藥用途外其他廣泛用途之化工 原料加工而成之成品農藥，得免提供原體 之毒理試驗資料，惟新有效成分者其成品 農藥依新劑型或含量辦理」，因此毒理資 料必備要件為口服與皮膚急毒性及眼刺激 性，而呼吸急毒性、皮膚刺激性及皮膚過 敏性則依產品劑型、使用情況或使用時可 能與皮膚接觸頻繁者等視情況要求 (2) 。 各國法規研析方面 (2, 9, 17, 18) ，美國針 對天然存在的農藥 (naturally-occurring pesticides) 歸屬於生化農藥，我國則將其