農藥所114年度

二、毒理檢測技術研發與農藥風險評析 推升農藥急毒性動物 3R 毒理試驗體系及法規應用 為呼應消費者對於將 3R 施行於農藥對環境安全之期待，本研究針對新測試 方法學 (New approach methodologies, NAMs) 是否可扣合我國「農藥毒理試驗項 目修正規定」中魚類毒性部分進行相關研析，同時針對各國對魚類毒性試驗之法 規架構進行相關研析，並依據 OECD 建立以細胞培養系統來替代傳統的魚類毒 性測試之技術。結果顯示若欲推動替代試驗導入農藥申請登記法規，應優先從新 有效成分之原體試驗進行研析與試行較為適宜，且針對農藥成品、混合物或使用 範圍擴大等登記案件之適用性，尚須進一步技術評估與動物試驗橋接性分析；在 建立以細胞培養系統來替代傳統的魚類毒性測試之技術方面，不僅完成技術建立， 亦完成標準操作程序撰寫，後續將持續進行橋接研析；在歐盟及美國之替代試驗 取代魚類毒性試驗農藥法規方面，結果顯示歐盟與美國對於化學物登錄方面，以 魚類毒性替代試驗作為申請資料，採取較為寬鬆的規定，然而在農藥方面，則仍 未接受替代試驗作為申請登記資料。 建構農藥代謝物階層式毒理研究之 3R 新穎評估技術 在農藥殘留的取食風險評估體系中，應同時考量主成分及代謝物的潛在毒性， 以全面評估可能暴露的取食風險。基於研究成本及實驗動物福祉的考量，代謝物 難以完全比照有效成分的長短期毒理試驗規模進行測試，因此國際間逐步發展出 無需動物試驗的新穎替代方法 (New approach methodologies, NAMs) ，在降低成 本和加速評估的同時，亦可滿足健康風險評估預測性的需求。本研究整合毒理及 資訊科技等跨領域團隊，針對農藥代謝物建立階層式研究之 3R 新穎毒理評估技 術及策略應用，研析國際組織對農藥代謝物毒理評估體系差異，包括「歐洲食品 安全局 (European Food Safety Authority, EFSA) 、聯合國糧農組織／世界衛生組織 殺蟲劑殘留聯合會議 (The Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues, JMPR) 、 日本食安委員會 (The Food Safety Commission of Japan, FSCJ) 」等農藥監管組織 或評估單位等已出版農藥等化學品評估指引或評估策略之研析研究，完成適用本 國代謝物毒理相關性評估之決策樹 ( 圖 8 ) ，並以毒理關切閾值 (Threshold of Toxicological Concern, TTC) 評估策略完成本國農藥物毒理安全性研究，最後累 12