農藥所114年度

基於案例 HBA 分析結果，同時考量現有案例特性與國內法規修訂進程，顯 示目前執行動物試驗仍是較為有利的狀態 ( 表 1 ) 。然而，為加速體外 ( 替代 ) 試 驗的落地應用與技術推廣，規劃在 115 年將重心轉為建構本所一條龍的刺激性試 驗提供完整替代試驗服務鏈，確保廠商投資體外試驗的品質與成效，加速新興技 術的轉型與普及。 表 1 損害利益評估案例 案例 體外試驗結果 動物試驗結果 結果比較 損害利益評估 後續建議 1 眼刺激 TG491 不能單獨判斷 No Cat. 體外較敏感，但綜合 細項評估後採認動物 試驗結果 動物試驗利益 較高 建議採動物試驗 2 不能執行眼刺 激 TG491 或 TG494 No Cat. 該成品農藥劑型未通 過本所可執行之體外 眼刺激性試驗項目的 前篩條件 體外 / 動物試驗 相同 建議採動物試驗 或修法後優先採 人源細胞的 TG442B 體外試驗 3 混合物過敏性 體外試驗證據 力不足 No Cat. 國際未接受混合物的 體外過敏性試驗結果 動物試驗利益 較高 建議採動物試驗 4 混合物過敏性 體外試驗證據 力不足 No Cat. 國際未接受混合物的 體外過敏性試驗結果 動物試驗利益 較高 建議採動物試驗 備註： GHS No Category 簡寫為 No Cat. ；另外 TG491 的不能單獨判斷 (No stand-alone prediction can be made) 為對細胞具有傷害但證據不足以判斷是具有刺激性。 農藥對動物毒性風險及安全評估技術研究 本研究聚焦於強化我國農藥健康風險評估之科學基礎與審查能量，針對施用 者與消費者之致腫瘤、生殖毒性及內分泌干擾潛在風險進行系統性評估。首先， 完成「施用者農藥暴露腫瘤風險評估」原則建構，並依該方法完成達有龍之風險 評估，作為審查會議討論依據。另針對國內登記且具致腫瘤疑慮之藥劑，彙整國 際權威評估機構與公開期刊資料，依精進後之致腫瘤風險評估原則，完成滅草胺、 撲克拉及賜派芬等三項農藥經攝食途徑之致腫瘤風險評估，結果顯示對人類致腫 瘤風險均屬低度。此外，為強化生殖毒性與內分泌干擾評估能力，完成賽滅寧、 嘉磷塞、普克利及平克座之多代繁殖毒性試驗，結果顯示上述四者初步判斷未對 親代造成嚴重的體重抑制，但可能對後代產生多代的生殖發育毒性與內分泌干擾 效應，惟需再進一步輔以組織病理變化始可確認。另成功建立哺乳動物紅血球 Pig-a 基因突變試驗技術並完成 SOP ，證實具檢出體內致突變效應之能力。整體 成果可提升我國農藥風險評估之完整性、科學性與審查決策可信度。 15