臺灣農藥科學第四期電子書

植保資材毒理試驗平臺成效 5 ( 新公告分類 ) 之物質，其毒理資料要件 是以排除法證明，符合 low risk substances 的要求，例如不具致癌性、不具致變異 性、不具生殖毒性 …. 等。 毒理試驗需求之判斷依據與試 驗指引 我國農藥管理法規中對天然素材類的 毒理試驗項目需求如前述，視個案需要指 定所需之毒性試驗。一般而言，為瞭解產 品毒性等級與刺激性，口服急毒性與眼刺 激性為基本必備資料，其餘視產品組成分 安全性，並參考產品劑型與田間使用方 法，評估各產品所需之毒理試驗 (8) 。其判 斷依據 (1) 參考過去已登記的成品農藥 中，尚未有皮膚暴露毒性較口服暴露高， 因此對高安全性的天然素材農藥，除非其 口服急毒性屬於中等毒以上者，才要求需 再提供皮膚急毒性試驗； (2) 固體形態的 粉劑因有粉塵吸入風險疑慮，常需要求提 供呼吸急毒性試驗；液劑因考量易由皮膚 吸收風險，尤其是乳劑需提供皮膚過敏性 試驗； (3) 當眼刺激性結果為中度刺激以 上者，則需再提供皮膚刺激性試驗； (4) 若使用於水生作物，則需提供水生生物毒 性試驗，包括淡水魚類急毒性與淡水無脊 椎生物急毒性試驗； (5) 施用對象為蜜源 或粉源植物，則需提供蜜蜂急毒性試驗， 包括蜜蜂成蟲口服急毒性與接觸急毒性試 驗。最後還需依據上述的毒性資料對產品 做綜合性安全評估，如有出現神經毒症狀 或其他安全疑慮時，則另需提供出生前發 育毒性試驗或 28 天甚至 90 天餵食性毒性 試驗，並依試驗結果說明產品之安全性或 使用上之注意事項，如建議加註警語或毒 性等級。 藥毒所自從 2010 年開始提供業界產 品符合 GLP 之毒理安全性委託試驗服 務，累積多年的豐富經驗可協助研發產品 製備毒理試驗登記資料，且本計畫的毒理 試驗運作平臺是由不同領域的實驗室組成 之合作團隊。每項試驗均遵循 OECD 之 優良實驗室操作規範 (13) 及參考美國環保署 (United States Environmental Protection Agency, USEPA) (16) 或 OECD 試驗指引 (14) 操作，且不同毒性試驗有不同參考之試驗 指引 ( 表二 ) ，本計畫運作平臺計可協助 10 項毒性試驗，未來將持續擴增鳥類口 服急毒性與蚯蚓毒性試驗等委託試驗服 務。 毒性試驗之毒性分類參考標準 急性毒性試驗為評估毒理安全之重要 試驗，可由不同途徑暴露測試物瞭解對哺 乳動物急性毒性及刺激性，作為毒性分類 及標示之依據。急性毒性試驗包括口服急 毒性、皮膚急毒性、呼吸急毒性、眼刺激 性、皮膚刺激性及皮膚過敏性等 6 項。口 服急毒性、皮膚急毒性及呼吸急毒性試驗 主要觀察 14 天內引起的急性致死毒性 (7,8) ，並估算其導致半數動物死亡之劑量 或濃度值 (median lethal dose, LD 50 或 medi-