五 十 年 前 ， 為 使 孕 婦 鎮
定 與 安 眠 而 服 用 的 沙 利 竇 邁
(thalidomide) 導致嚴重的胎兒畸
形事件，促使美國藥物食品管理局
徹查了臨床前的動物毒理試驗究竟
出了什麼問題。這個事件最後追究
結果除發現與動物的種間差異有關
以外，竟也在稽查的八百多件試驗
研究案例中，發現有泰半的試驗數
據之有效性是可疑的，包括人員不
具適當資格與訓練、環境設備不
良、儀器未做校驗、試驗設計不
妥、操作程序不當、甚至數據紀錄
無從查考…等諸多缺失。美國因而
在1976年公告了「非臨床試驗研
究的優良實驗室操作法規」，要求
所有關於評估人體健康的試驗研究
過程，包括計畫、執行、監督、記
錄、歸檔、乃至報告等之實施細節
，都要符合法定的標準。翌年，經
濟合作暨發展組織 (Organization
for Economi c Cooperat ion and
Development, OECD) 也採用了這
個GLP品質概念，制定有關「化學
品對人體與環境影響之程序與指
引」，並彙整各會員國意見後，於
1981年公告了「OECD GLP規範」
，做為農藥、醫藥、化粧品、獸
藥、食品與飼料添加物或化工等產
品，凡擬向各國主管機關申請登
記者，必須提交符合「GLP規範」
之試驗報告，並做為各會員國之
間互相承認彼國所做的試驗數據
(Mutual Acceptance of Data, MAD)
的基準，1997年更開放OECD GLP
MAD給非會員國參加。目前世界較
先進國家，大多將GLP品質列為其
國內產品申請登記時所繳交之安全
性評估試驗報告的必要條件。
我國農業委員會於2004年公
告了「農藥登記之毒理資料試驗
準則，應依中央主管機關公告之
優良實驗室操作規範及試驗規範辦
理；未公告者，得參照OECD或美
國環境保護署之GLP規範為之」的
法規。而這項法規的落實，則有賴
整個GLP體制中，主管機關、產業
界、試驗單位、與國際接軌之間的
通力合作 (如圖)。大致上，各國主
管機關在推動GLP制度時，會就其
主管登記之產品，規範適用的GLP
品質與試驗方法，並對執行GLP試
驗的單位或實驗室進行查核，以確
證該單位出具之試驗報告的GLP品
質符合性。而當主管機關收到境外
實驗室所做的GLP試驗報告時，則
可透過國與國之間的合作備忘錄、
國際間的協定 (如前述的MAD) 或
國際品質協會 (如即將成立的台灣
生醫品質保證協會)，尋求協助海
外稽核。有些國家的主管機關則將
監督與查核實驗室的GLP符合性之
業務授權國際認證機構代為執行。
例如美國的環保署與藥物食品管
理局，都設有各自的GLP查核部門
；澳洲則透過其國家的認證機構
(National Association of Testing
Authorities, NATA) 監察實驗室的
GLP符合性。目前我國農藥主管機
(資料提供 游碧堉)
關 (動植物防疫檢疫局) 尚無GLP
符合性查核作業，傾向授權全國
認證基金會 (TAF) 代為監督、查
核、與登錄實驗室的GLP符合性，
而最關鍵的GLP實驗室則必需依照
規範落實執行試驗研究，不論在組
織人事、品質稽查、設施規劃、儀
器設備、實驗材料、試驗體系、物
質確認、標準方法、試驗執行、結
果報告、紀錄歸檔等十大要項的管
理與技術之所作所為，都要確實依
制定的管理手冊落實執行，並保存
紀錄檔案以隨時供稽核與追溯。
本所即將整合從事有關健康
安全研究領域的實驗室 (包括動物
毒理、致變異性、物理化學或殘留
量等)，推動GLP品質制度與服務，
採取與OECD GLP相同之國際規範
(詳見本所出版的「優良實驗室操
作規範與依從監督專輯」)，並向
全國認證基金會申請符合性評鑑與
登錄，提升服務品質之信譽以與國
際接軌，期使業界產品之安全性評
估資料可被國際間接受，而讓產品
更具國際競爭力。
GLP體制中，主管機關、監督機構、試驗單位、以及產業界之間的關係。
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