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體外微核與動物減量試驗之測試趨勢
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管理規範內，如歐洲替代方案確效中心之
科學諮詢會議
(ECVAM Scientific Advisory
Committee, ESAC)
、國際醫藥法規協和會議
(International Conference on Harmonization,
ICH)
、美國的替代方案確效跨部會協調委
員會
(Interagency Coordination Committee
on the Validation of Alternative Methods, IC-
CVAM)
、醫療器材生物性評估之國際標準
ISO-10993 (2013
年草案
)
、奈米材料風險
評估
(ISO/TR 13121)
、英國致突變委員會
(Committee on Mutagenicity, COM)
、煙草科
學研究中心
(Cooperation Centre for Scientific
Research Relative to Tobacco, CORESTA)
及
歐洲食品安全局
(European Food Safety Au-
thority, EFSA)
等
(3, 4, 5, 10, 11, 13, 15)
。而國際上使
用此試驗的測試實驗室有美國的
Eurofins/
Product Safety Labs
與
BioReliance by SAFC
、
英國的
Covance Laboratories
與
Harlan Labo-
ratories
、
Cyprotex
及德國的
GenPharm Tox
Bio Tech AG
等實驗單位。
口服急毒性測試趨勢
當動物實驗為無法避免且無法轉由其
他方法
(
如細胞實驗
)
取代時，減少實驗
動物使用的數量便是首要考量，藉由動物
減量改善實驗設計，同時又能兼顧實驗數
據的準確性，便是國際毒理測試發展追尋
圖一、胞質分裂阻斷微核法。
Fig. 1.
Cytokinesis-block micronucleus assay.